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【CTR20140247】富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20140247

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2014-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者体内的药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的是研究富马酸卢帕他定片在健康受试者体内的药代动力学，估算其主要药代动力学参数，了解富马酸卢帕他定片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定富马酸卢帕他定片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV、血糖异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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