【ChiCTR2500110321】一项随机、纵向对比研究，旨在评估近视儿童配戴蔡司BD镜片与蔡司BD单光镜片相比的近视进展状况

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

一项随机、纵向对比研究，旨在评估近视儿童配戴蔡司BD镜片与蔡司BD单光镜片相比的近视进展状况

试验专业题目

蔡司BD2镜片对近视儿童近视进展影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在一项前瞻性、随机、平行纵向临床试验中，确定三种蔡司BD镜片设计与蔡司BD单光镜片相比的近视进展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究将通过临床数据管理系统，采用按年龄分层随机化方案（分为4层：7-8岁、9-10岁、11-12岁及13-14岁），确保各组受试者均衡入组，并为每名参与者分配研究分组。基线访视时，参与者将被随机分配至三个研究组或对照组之一：三种测试研究镜片设计中的一种或单光镜片

盲法

参与者及评估者将对研究分组的随机化分配设盲。研究镜架将由专人（非参与临床试验的临床医生）为参与者配适，并将分配的研究镜片（测试产品或对照产品）磨边装配至该镜架，随后进行装配验证。

试验项目经费来源

企业委托研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

参与者必须满足： 1.由能够阅读并理解中文/英文的父母或监护人陪同，并签署知情同意书/同意声明 2.能够理解并参与同意程序 3.入组时年龄为7-14周岁（含） 4.确诊近视且睫状肌麻痹客观等效球镜度在-0.75D至-5.00D之间 5.散光绝对值≤1.50D 6.屈光参差≤1.50D 7.愿意遵照研究者要求配戴试验镜片并按时参加访视 8.眼部检查结果正常 9.单眼戴镜矫正视力均≥0.8；

排除标准

参与者不能有: 1.可能影响视力或屈光的全身/眼部疾病（包括感染） 2.影响眼健康的全身性疾病（如糖尿病、格雷夫斯病、强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等；高血压、关节炎不自动排除） 3.入组时及试验期间使用可能改变眼部状态/影响眼健康的全身或局部药物（注：允许按需使用全身性抗组胺药，但试验期间及用药前24小时不得预防性使用） 4.眼外伤史 5.弱视 6.显性斜视 7.入组前6个月内使用过角膜塑形镜、阿托品等近视控制手段或接受过眼科手术 8.已知对睫状肌麻痹滴眼液成分过敏 9.当前参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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