【ChiCTR2000036917】离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036917

试验状态

正在进行

药物名称

软性角膜接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视

试验通俗题目

离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

离焦软性角膜接触镜对控制儿童高度近视的多中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估离焦软性角膜接触镜在控制儿童高度近视进展中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用双盲、最小化随机分组方式，采用极差表示因素不平衡函数（D），影响组间平衡的因素包括性别、年龄、睫状肌麻痹等效球镜度数、眼轴长度，相应权重分别设为1、2、3、4，最优分配概率（P）取0.8。第一个研究对象为完全随机分组，从第二个研究对象开始，计算该研究对象被分为特定组后两组间的影响因素差异大小即总体不平衡函数（各因素不平衡函数加权求和），按照差异最小化原则，将该研究对象按照分配概率进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市申康临床技能与临床创新三年行动计划课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄8-14岁性别不限； 2. 任一眼符合近视性屈光不正的诊断且睫状肌麻痹后等效球镜500~800度，柱镜≤150度，两眼屈光参差≤150度，最近一年近视进展≥50度； 3. 最佳矫正远视力≥0.8，近视力≥1.0，Titmus立体视力≤80秒，外隐斜≤4个三棱镜度数； 4. 出生体重≥1500g； 5. 接受随机分组分配和盲法研究设计，监护人及儿童（12岁及以上）本人书面知情同意，12岁以下儿童须口头知情同意。；

排除标准

1. 合并可能影响视力及屈光发育的任何眼部或全身性疾病（例如，马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等）者； 2. 合并干眼症、过敏性结膜炎、睑内翻、倒睫、严重的角结膜感染、圆锥角膜等眼病者； 3. 对睫状肌麻痹药物存在过敏或禁忌症者； 4. 近1年内接受过其他控制近视治疗，如阿托品等抗胆碱类药物，角膜塑形镜、离焦设计光学矫正（离焦软性角膜接触镜、离焦框架镜）等； 5. 既往接受角膜屈光手术者； 6. 癫痫、精神障碍不能正常交流者； 7. 其他经研究者判断不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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