【ChiCTR1800018696】用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018696

试验状态

结束

药物名称

软性角膜接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

用于控制近视的软性角膜接触镜的安全性与有效性评价

试验专业题目

用于控制近视的软性亲水接触镜（日抛非球面）安全性和有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在通过与对照软性角膜接触镜比较，来评价试验组软性角膜接触镜用于控制近视进展时的安全性和有效性。 1.1主要目的该研究的主要目的是通过与对照软性角膜接触镜比较，评估在7至11岁（含）的儿童中配戴镜片12个月后，试验组软性角膜接触镜减缓近视进展的性能。 1.2 次要目的该研究的次要目的是评估试验组软性角膜接触镜的安全性。将基于在整个研究中监测不良事件、裂隙灯检查结果和受试者报告的眼部症状，对试验用角膜接触镜安全性进行评价。 1.3 其他目的其他探索性目的包括：评估配戴研究镜片后的视力；评估镜片配适特征；评估镜片配戴时间依从性；评估受试者对戴镜视力、舒适度和操作性能的反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计专家，随机区组设计

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

天津医科大学; 天津医科大学眼科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-21

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须阅读（或找人代读）、理解并签署儿童知情同意声明，留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者父母或法定监护人必须阅读、理解、并签署知情同意书，并留存一份完整签署的知情同意书副本。受试者能够并且愿意遵守本临床研究方案的指示。本着公正、尊重、使受试者最大程度收益的原则，做到安全、健康，尽可能避免伤害。 1. 年龄大于等于7岁且小于等于11岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2. 双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-5.00D（含）之间（基于3次重复的客观验光检查的平均值），且左、右眼主觉验光最佳矫正视力大于或等于1.0； 3. 柱镜度，散光小于等于1.00D； 4. 愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 1年内有角膜手术或眼部手术史； 2. 眼睑异常或感染； 3. 有其他活动性眼病； 4. 临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件III）； 5. 角膜内皮检查结果不符合方案附录III的要求； 6. 眼底检查结果不符合方案附件III的要求； 7. 眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 8. 泪膜破裂时间试验结果小于等于5s者； 9. 患有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预的干眼； 10. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如：鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴软性亲水接触镜的疾病； 11. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 12. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 13. 3个月内参加过药物临床试验者； 14. 曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 15. 只有单眼符合入选标准者； 16. 不能定期进行眼部检查者； 17. 曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等。 18. 研究者认为有与接触镜配戴冲突的任何治疗。 19. 研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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