【ChiCTR2600135241】低强度单波长红光新疗法对控制伴随间歇性外斜视的近视的有效性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135241

试验状态

结束

药物名称

低强度单波长红光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

近视；间歇性外斜视

试验通俗题目

低强度单波长红光新疗法对控制伴随间歇性外斜视的近视的有效性和安全性研究

试验专业题目

低强度单波长红光新疗法对控制伴随间歇性外斜视的近视的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索低强度单波长红光新疗法对控制伴随间歇性斜视的近视的有效性、安全性及对斜视发展的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究随机方法为个体随机方法，干预组和对照组 1:1 分配。随机化系统由上海市眼病防治中心负责提供，并统一编号，随后随机选定的干预组实施红光干预。

盲法

无

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 纳入年龄：8-13 岁； 2. 斜视评估指标 Newcastle 分级 3 分及以内，看远斜视度 >15 PD； 3.经系统性眼科检查后处于近视伴随间歇性斜视状态（睫状肌麻痹后检查双眼等效球镜 -5.00 D ＜ SE ＜= -1.00 D，且散光＜= -2.5D）； 4. 单眼最佳矫正视力 0.8 或以上； 5. 家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。亲自签署并注明日期的知情同意书即表明患者（或合法代表）已被告知研究的所有相关信息。；

排除标准

1. 近 3 月内曾使用低浓度阿托品滴眼液（0.01%-0.5%）或高浓度阿托品滴眼液（1%）或角膜塑形镜或功能眼镜进行近视控制的儿童； 2. 存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、恒定性斜视、弱视的儿童； 3. 继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）； 4. 光敏史、自身免疫性疾病及其它重大全身疾病者； 5. 屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）； 6. 患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者； 7. 有中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病者； 8. 智力低下、多动等不能配合治疗及随访者； 9. 研究者认为不适合纳入项目的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看