【ChiCTR2600127470】多种光刻平面微结构镜片对儿童近视防控的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127470

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

多种光刻平面微结构镜片对儿童近视防控的效果

试验专业题目

光刻平光微结构镜片预防儿童近视的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同设计的光刻平光微结构镜片对儿童近视预防的有效性和安全性。次要目的：(1)了解和分析儿童近视预防诊疗情况和相关影响因素，例如初发年龄、性别、配戴镜片时长、用眼习惯等；(2)变色镜片的深浅对视觉质量的影响等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为保证五组样本比例均衡（1:1:1:1:1），采用动态随机化，随机试验因素包括： (1) 年龄（年满：1=6 岁；2=7 岁；3=8 岁） (2) 性别（1=男；2=女） (3) 等效球镜（右眼：1=0~+0.5D; 2=+0.75~+1.00D（含边界值））。在每个分层内按 1:1:1:1:1 的分配比例预设随机分配规则，确保每层内研究对象被均匀分配至五组，且每层内五组样本量始终保持均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：6 岁 <= 年龄 <= 8 岁（以知情同意日计算）； 2. 使用 1% 盐酸环喷托酯滴眼液（赛飞杰）睫状肌麻痹后双眼 SE 为 0 D ～ +1.00 D（含边界值）； 3. 散光：双眼柱镜 <= 1.00 D； 4. 屈光参差：双眼 SE 差异 <= 1.00 D； 5. 矫正视力：双眼最佳矫正视力（BCVA）>= 1.0（小数记录，5m）； 6. 全身状况：无影响眼部发育的全身综合征；无长期使用生长激素、糖皮质激素、抗癫痫药等； 7. 既往干预：近 3 个月内未使用过任何形式的近视防控手段，包括但不限于：多焦框架眼镜、阿托品滴眼液、红光治疗、针灸等； 8. 戴镜依从性：家长确保儿童每日戴镜 >= 8 h； 9. 随访能力：能按期随访 12 个月（共 4 次访视）； 10. 监护人知情：法定监护人签署知情同意书；儿童同时签署研究对象同意书。 1. 年龄：6 岁 <= 年龄 <= 8 岁（以知情同意日计算）；2. 使用 1% 盐酸环喷托酯滴眼液（赛飞杰）睫状肌麻痹后双眼 SE 为 0 D ～ +1.00 D（含边界值）；3. 散光：双眼柱镜 <= 1.00 D；4. 屈光参差：双眼 SE 差异 <= 1.00 D；5. 矫正视力：双眼最佳矫正视力（BCVA）>= 1.0（小数记录，5m）；6. 全身状况：无影响眼部发育的全身综合征；无长期使用生长激素、糖皮质激素、抗癫痫药等；7. 既往干预：近 3 个月内未使用过任何形式的近视防控手段，包括但不限于：多焦框架眼镜、阿托品滴眼液、红光治疗、针灸等；8. 戴镜依从性：家长确保儿童每日戴镜 >= 8 h；9. 随访能力：能按期随访 12 个月（共 4 次访视）；10. 监护人知情：法定监护人签署知情同意书；儿童同时签署研究对象同意书。；

排除标准

(1）既往或现有青光眼、角膜病变等眼部器质性疾病，存在眼部急、慢性炎症； (2）合并全身重大疾病、精神疾病或全身胶原代谢疾病； (3）近3个月曾使用任何近视干预药物或器械； (4）近3个月曾参与其他同类临床研究者； (5）确诊弱视、恒定斜视，以及其他先天性眼病； (6）对研究相关镜片材质、产品过敏者； (7）对散瞳剂及相关眼科检查用药过敏者； (8）对光致变色材料或相关染料过敏；正在服用光敏药物；患有光诱发性皮肤或神经系统疾病； (9）无法理解研究内容或不能配合随访者； (10）研究医生认为不适合纳入项目的其他原因等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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