【ChiCTR2500112577】KUBOTA眼镜对预防近视前期儿童近视发生效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

KUBOTA眼镜对预防近视前期儿童近视发生效果的随机对照研究

试验专业题目

KUBOTA眼镜对预防近视前期儿童近视发生效果的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过为期一年的随机对照试验，评估KUBOTA眼镜延缓近视前期儿童近视发生的有效性和依从性，为近视预防策略制定提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将基于中央随机系统（Central Randomization System，CRS）进行临床研究过程中的研究对象随机分组。CRS是基于交互式网络响应系统（Interactive Web Response System, IWRS）实现过程管理，在系统中，负责随机化的统计师会在后台设计好随机化参数，由系统生成随机分配表。研究者通过网络访问服务器，输入患者的信息后，由系统根据随机分配表给出相应编号。本研究采取最小随机化，平衡因素包括性别、年龄和基线屈光度，极差用于表示因素不平衡函数，总不平衡函数通过各项因素不平衡函数加权求和而得到。性别、年龄、基线屈光的权重分别为1：1：2，设总不均衡函数最小的组作为目标组，其中目标和非目标组分配概率分别是0.8和0.2。干预组和对照组1:1分配。

盲法

无

试验项目经费来源

企业委托研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者年龄≥6岁且<10岁 (6-9.99 岁) 2.双眼非近视（散瞳后等效球镜度 >-0.50D）且至少一眼符合近视前期（-0.5D＜散瞳后等效球镜度≤+0.75D） 3. 任一眼散光不超过1.0D 4.屈光参差（左右眼等效球镜差）不超过1.50D 5. 裸眼视力≥0.8 6.全身健康状况良好 7.能够积极配合干预方案及眼科检查；

排除标准

1.没有能力表示同意 2.正在进行可能会影响视觉或干扰研究评估的其他研究 3.既往使用过其他预防措施，譬如但不限于6个月内使用过红光、低浓度阿托品等干预; 4.存在眼部手术史、斜视、弱视或眼部疾病史； 5.对睫状肌麻痹药物过敏者 6.存在研究医生认为不合适纳入项目的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市眼病防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编