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【ChiCTR2000037150】智能新技术应用对临床低远视储备儿童预防近视的效果评价

基本信息
登记号

ChiCTR2000037150

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

智能新技术应用对临床低远视储备儿童预防近视的效果评价

试验专业题目

智能新技术应用对临床低远视储备儿童预防近视的效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟基于前期大规模人群近视干预基础,针对临床近视防控联合门诊的6-12岁低远视储备儿童青少年,依托自主研发智能设备和创新技术,开展2年近视干预实践研究,针对户外活动时间和近距离用眼时长采集客观监测数据,并据此提供个体精准干预建议,结合一定的积分激励措施,确保干预的有效执行和实施效果的客观量化评估,为临床低远视储备儿童青少年寻找有效的早期干预模式,减少未来发展成近视的风险,助力实现国家近视防控2030目标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化分组的方式,事先拟定324个研究对象序号;采用随机数字表法产生随机数字;规定每位研究对象对应的随机数字除3后的余数为研究对象的分组(即随机数除3余0进入对照组,除3余1进入户外活动智慧干预组,除3余2进入近距离用眼时长智慧干预组);留存随机分配方案的文件于各分中心研究档案柜中供研究人员随时取阅。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年)》重大临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄6-12岁,性别不限;屈光度在0~+1.00D;家长或监护人能够阅读和理解普通话并签署知情同意书。;

排除标准

排除任何可能影响眼睛的屈光不正状态的全身或眼部病变;排除斜视与弱视;排除智力障碍;排除研究者认为不适宜纳入研究;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市眼病防治中心

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研究负责人邮编

/

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