【ChiCTR2500111337】在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111337

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的有效性。次要目的：S086联合氨氯地平治疗原发性高血压的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

非盲统计师采用SAS9.4或以上版本软件，采用分层区组随机的方法，在各分层（平均收坐位缩压＜160 mmHg和≥160 mmHg）中按照S086组、S086联合氨氯地平组1:1的比例生成受试者随机化盲底。采用区组随机方法，生成双盲治疗期药物随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

169

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2.诊断为原发性高血压； 3.筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）： A.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），须符合平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg； B.未规律服用S086（240 mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg； C.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两种单药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少4周），须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg，且临床医生判断可以切换使用S086片（240mg/天）； D.既往规律服用单药S086（240 mg/天）4周及以上，且符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg的原发性高血压患者。 4.随机时，须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。 5.自愿参加试验，并签署知情同意书。 6.针对同时参加动态血压检查的受试者，除满足以上入选标准，还需满足下面一条：参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压报告有效且24小时平均值≥130/80 mmHg。（不满足入选标准6的受试者，仍可参加以上非动态血压监测研究）；；

排除标准

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等； 3.筛选前1个月内同时服用了3种及以上的降压药（包括复方制剂在内3种以上降压成分）。 4.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 5.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者； 6.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 7.人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL者； 8.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）； 9.过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 10.活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者； 11.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 12.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 13.已知或怀疑对S086或同类药物沙库巴曲缬沙坦钠及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 14.导入期使用研究药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 15.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 16.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 17.有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。 18.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。 19.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者； 20.导入期用药依从性＜80%或＞120%； 21.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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