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首页 临床进展 耳罩或音乐干预对胰腺体外震波碎石术患者的影响：一项前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2400093715】耳罩或音乐干预对胰腺体外震波碎石术患者的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093715

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性胰腺炎伴胰管结石

试验通俗题目

耳罩或音乐干预对胰腺体外震波碎石术患者的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

耳罩或音乐干预对胰腺体外震波碎石术患者的影响：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探究佩戴耳罩或听音乐控制噪声能否减少慢性胰腺炎患者胰腺体外震波碎石术(P-ESWL)术中阿片类镇痛药物（瑞芬太尼）的使用，明确控制噪声能否改善接受P-ESWL术患者围术期结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化法：（1） 事先拟定234例研究对象序号；（2） 利用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）生成随机数字进行分组；（3） 留存随机分配方案的文件。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2025-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

年龄>18岁且<=70岁； BMI 18-30 kg/m^2； ASA Ⅰ-Ⅲ级； 计划麻醉方式为PSA； 患者同意，签署知情同意书。；

排除标准

中度及以上听力损失，以及耳鸣、中耳炎、耳部疼痛等耳部疾病或不适者； 头面部皮肤存在溃疡、破损、感染等不宜佩戴耳罩或耳机者； 心肺功能中度及以上异常者（如严重的心律失常、传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭）； 有严重肝肾功能异常的患者（肝酶＞正常值2倍以上，尿素氮＞8.2 μmol/L，肌酐＞133 μmol/L）； 使用抗凝药、出凝血功能障碍者（PT＞17 s或APTT＞47 s）； 对所使用的麻醉药过敏者。；

研究者信息
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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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