【CTR20211935】评价受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性和生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20211935

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化学药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

试验通俗题目

评价受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性和生物等效性

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较空腹状态下阴道给予受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（持证商：Merck Serono Limited，商品名：雪诺同®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.（问询）有血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病、脑溢血或有既往病史者；4.乳腺B超检查异常提示有恶变可能，阴道分泌物检查白细胞在Ⅲ度（包括Ⅲ度）以上、念珠菌或滴虫感染阳性、细菌性阴道病（BV阳性），经阴道腔内彩超检查子宫及卵巢异常（包括多发性子宫肌瘤、单个子宫肌瘤>3cm和附件肿瘤等），膜式薄层细胞检测（TCT）异常者，经研究者判定不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

453099

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