CTR20181795
已完成
克拉霉素片
化学药
克拉霉素片
2018-10-15
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治疗小儿支原体性上呼吸道感染；治疗幽门螺旋杆菌( HP)感染；治疗急性细菌性感染；治疗老年人呼吸道感染；联合布地奈德喷雾剂治疗慢性鼻窦炎。
克拉霉素片生物等效性试验
空腹及餐后口服克拉霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验
050035
以Abbvie S.r.l.-Campoverde di Aprilia(LT)生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的克拉霉素片（规格：0.25g/片）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2019-01-02
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者；
2.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者；
3.存在心脏病病史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
请登录查看河北以岭医院
050091
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