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【ChiCTR2400086955】基于晚期肺癌不同亚型间肠道微生物差异的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于晚期肺癌不同亚型间肠道微生物差异的观察性研究

试验专业题目

基于晚期肺癌不同亚型间肠道微生物差异的观察性研究

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

探索研究不同晚期肺癌亚型患者间的肠道（瘤内）菌群差异性，构建“肺癌亚型-肠道（瘤内）菌群图谱-疗效”人工智能模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁；（2）组织学或细胞学证实为晚期(IIIB / IIIC / IV期)，不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性或复发性肺癌；（3）患者能够并愿意提供包埋在蜡块和新鲜的病理组织；（4）既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，则有资格参加本研究；（5）根据RECIST v1. 1 标准，招募的受试者有可测量的病灶；（6）ECOG性能状态为0或1；（7）预期寿命> 3个月；（8）在首次研究治疗之前的14天内，患者必须具有以下实验室结果所定义的适当器官功能： ◼ 绝对中性粒细胞计数≥1500/mm³ ◼ 血小板≥100000 /mm³ ◼ 血红蛋白> 9 g / dL (允许输血) ◼ 肌酐清除率> 60 mL / min ◼ 胆红素≤1.5X 正常上限(ULN)(除非吉尔伯特综合征允许3 X ULN) ◼ 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5X ULN(除非有记载的肝脏转移，允许≤5X ULN) ◼ 碱性磷酸酶(ALP) ≤2.5X ULN (除非有记载的骨骼或肝脏转移，其中 ≤5X ULN 是允许的)。 ◼ 国际标准化比率(INR)，凝血酶原(PT)和凝血酶原时间(PTT) ≤1.5 X ULN (除非受试者正在接受抗凝治疗) （9）育龄期女性受试者需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；（10）在研究期间，患者愿意且能够遵守研究方案，包括接受治疗和安排的就诊以及包括随访在内的检查。（11）患者/监护人自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

达到以下任一标准的必须从本研究中排除：被诊断为存在EGFR 敏感突变或ROS1、ALK基因重排的NSCLC。（2）在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。（3）既往曾接受EGFR 抑制剂或ALK抑制剂。（4）曾接受以PD- 1或PD-L1为靶点的治疗。（5）在随机之前4周或药物的5个半衰期内(以哪个更长为准)曾接受全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子)(既往曾接受癌症疫苗是允许的)。（6）在随机之前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药。（7）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。（8）临床严重的心包积液。（9）在随机前2周内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水。（10）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。（11）有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移； • 只要符合以下所有条件，在筛选具有无症状CNS转移病史的患者可以入选： o 筛选时的脑部成像显示并无立即进展的证据。 o 在CNS之外如有可测量的疾病，仅幕上转移是允许的。 o 目前没有需要使用糖皮质激素治疗CNS疾病的情况；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 o 随机之前14天内没有进行立体定向放射或全脑放疗。 o 在筛选时发现新的无症状CNS转移的患者必须接受放疗和/或手术治CNS转移。 o 在治疗后，这些患者只要符合其它所有标准包括针对有脑转移史患者的标准，则可以入选。（12）在随机之前≤28天内曾进行任何大手术。（13）在随机前，既往治疗(例如辅助化疗)引起的急性作用仍存在并且超过CTCAE1级(不太可能构成安全性风险的脱发除外)。（14）在研究治疗首次给药前6个月内肺病灶接受了超过30Gy的放疗(其它病灶的放疗除外)。（15）在随机之前≤2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌)。（16）已知人类免疫缺陷病毒感染。（17）未治疗的慢性乙型肝炎或或慢性乙型肝炎病毒(HBV) DNA 超过500IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL)，以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。符合条件：符合条件 HBV HBs Ag (-) HBsAg (+) HBV DNA < 500 IU/mL HCV HCV Ab(-)或HCV Ab(+) HCV RNA (-) （18）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： • 可控的I型糖尿病 • 甲状腺机能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制) • 可控的乳糜泻 • 无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风，牛皮癣，脱发) • 其它任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病（19）在随机之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症。备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选： • 肾上腺素替代性类固醇(强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量)。 • 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。 • 预防性地短期(≤7天)使用皮质类固醇(例如，对造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫病症(例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应)。（20）达到以下任何心血管疾病标准的： • 在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛。 • 随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞。 • 随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞。 • 在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会 III 或IV级的任何心力衰竭史。 • 在随机之前≤6个月内曾发生≥2 级的室性心律失常。 • 在随机之前≤6个月内曾发生脑血管意外(CVA)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

215000

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