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【ChiCTR2300076829】在 PD-L1 阴性的不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者中评估肠道菌群移植 (FMT) 联合 PD-1 抗体及化疗治疗有效性和安全性的单臂、探索性、II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076829

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

在 PD-L1 阴性的不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者中评估肠道菌群移植 (FMT) 联合 PD-1 抗体及化疗治疗有效性和安全性的单臂、探索性、II 期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估肠道菌群移植(FMT) 联合 PD- 1 抗体及化疗用于不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者治疗的客观缓解率(ORR)； 2. 评估肠道菌群移植(FMT) 联合 PD- 1 抗体及化疗用于不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性肺腺癌患者治疗的 6 个月 PFS 率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州善佰生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2025-08-08

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为晚期(IIIB / IIIC / IV 期)，不可切除且不能接受根治性同步放化疗的晚期、转移性或复发性肺腺癌； 2.患者能够并愿意提供包埋在蜡块或石蜡切片中的病理组织； 3.患者 PD-L1 表达为 0； 4.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月，则有资格参加本研究； 5.根据 RECIST v1. 1 标准，招募的受试者有可测量的病灶； 6.ECOG 性能状态为 0 或 1； 7.≥18 岁且小于 75 岁的患者； 8.预期寿命> 3 个月； 9.在首次研究治疗之前的 14 天内，患者必须具有以下实验室结果所定义的适当器官功能：（1）绝对中性粒细胞计数≥1500/mm³；（2）血小板≥100000 /mm³；（3）血红蛋白> 9 g / dL (允许输血)；（4）肌酐清除率> 60 mL / min；（5）胆红素≤1.5X 正常上限(ULN)(除非吉尔伯特综合征允许 3 X ULN)；（6）血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5X ULN (除非有记载的肝脏转移，允许≤5X ULN)；（7）碱性磷酸酶(ALP) ≤2.5X ULN (除非有记载的骨骼或肝脏转移，其中≤5X ULN 是允许的)；（8）国际标准化比率(INR)，凝血酶原(PT)和凝血酶原时间 (PTT) ≤1.5 X ULN (除非受试者正在接受抗凝治疗)； 10.育龄期女性受试者需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施； 11.在研究期间，患者愿意且能够遵守研究方案，包括接受治疗和安排的就诊以及包括随访在内的检查； 12.患者/监护人自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1.被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC； 2.在启用研究治疗之前28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗； 3.既往曾接受EGFR抑制剂或ALK抑制剂； 4.曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗； 5.在随机之前4周或药物的5个半衰期内(以哪个更长为准)曾接受全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子)(既往曾接受癌症疫苗是允许的)； 6.在随机之前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药； 7.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 8.临床严重的心包积液； 9.在随机前2周内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等； 11.有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移： 12.在随机之前≤28天内曾进行任何大手术； 13.在随机前，既往治疗(例如辅助化疗)引起的急性作用仍存在并且超过CTCAE1级(不太可能构成安全性风险的脱发除外)； 14.在研究治疗首次给药前6个月内肺病灶接受了超过30Gy的放疗(其它病灶的放疗除外)； 15.在随机之前≤2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌)； 16.已知人类免疫缺陷病毒感染； 17.未治疗的慢性乙型肝炎或或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过500IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎病毒(HCV)感染患者应排除； 18.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 19.在随机之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症； 20.达到以下任何心血管疾病标准：（1）在随机之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛；（2）随机之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞；（3）随机之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞；（4）在随机之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史；（5）在随机之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；（6）在随机之前≤6个月内曾发生脑血管意外(CVA)； 21.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 22.在随机之前≤4周内曾接受活疫苗； 23.存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间的依从性不够； 24.对顺铂、卡铂或其他含铂化合物或培美曲塞有过敏反应史； 25.听力障碍患者(顺铂)； 26.≥2级周围神经疾病，根据NCICTCAEv4.03标准定义(顺铂)； 27.对于顺铂治疗需要达到CRCL<60mL/min，对于卡铂治疗需要达到<45mL/min； 28.有以下任一菌群移植禁忌症的：（1）严重饮食过敏(包括对贝类，坚果，海鲜严重过敏)的患者；（2）近三个月内行大型胃肠道、腹腔内手术；（3）食管胃十二指肠急性穿孔，肝硬化胃底静脉曲张者；（4）严重心肺肾脑功能不全及多脏器功能衰竭者；（5）精神病、意识明显障碍等不能合作者；（6）肠梗阻患者；（7）吞咽困难，凝血功能障碍者； 29.同时参加另一项治疗性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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