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首页 临床进展 他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20241124】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20241124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，浙江百代医药科技有限公司持证、浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（规格：20mg，Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe，Inc.Puerto Rico生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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