CTR20192147
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2019-10-30
/
适用于治疗骨质疏松症
艾地骨化醇胶囊空腹/餐后状态下生物等效性试验
艾地骨化醇胶囊单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的： 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂艾地骨化醇胶囊和参比制剂EDIROL®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-01-04
是
1.年龄在18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可，性别比例适当；
请登录查看1.有消化道系统、肝肾功能、神经/精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；
3.试验前3个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者；
4.过去1年有吸烟史，且吸烟量大于5支/天或者等量烟草的受试者，或试验期间不能停止烟草类产品；
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230000
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一致性评价
行业参考
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