CTR20210241
已完成
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2021-02-07
/
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骨质疏松
米诺膦酸片人体生物等效性研究
米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
273400
以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 57 ；
国内: 57 ；
2021-03-27
2021-06-11
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.已知对两种或以上物质有过敏史者或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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