CTR20220091
已完成
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2022-01-17
企业选择不公示
/
骨质疏松症
米诺膦酸片生物等效性临床试验
米诺膦酸片人体生物等效性试验
215128
主要研究目的：以アステラス製薬株式会社生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）为参比制剂，以江苏笃诚医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片（规格：1mg/片）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者口服受试制剂米诺膦酸片（规格：1mg/片）和参比制剂米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2022-02-22
2022-04-22
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者；
2.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
3.首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
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