【CTR20220817】骨质疏松症米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220817

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化学药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

骨质疏松症米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

273400

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。主要研究目的：以用药48周结束双能X线吸收检测法（DXA）测定的腰椎L1~L4平均骨密度较基线变化率，评价米诺膦酸片与阿仑膦酸钠片治疗绝经后骨质疏松症的有效性。次要研究目的：考察用药24周结束与基线比较腰椎L1~L4的平均骨密度变化率；考察用药12、24、48周结束与基线比较骨转换标志物的变化率；考察用药24、48周结束与基线比较股骨颈、全髋骨密度变化率；评价安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 330 ；

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2024-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄46-80周岁（包括临界值）女性，绝经超过1年，行动自如者，子宫切除患者雌二醇≤20pg/mL且促卵泡生成素≥40IU/L者；2.体重指数在18.5-30.0kg/m2，包含临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；3.基于双能X线吸收检测法（DXA）测定骨密度（BMD），腰椎L1-L4（至少有2个连续可以准确测定骨密度的腰椎）平均值的T-值、股骨颈或全髋T-值≤-2.5SD；4.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.存在影响骨密度测量情况者，例如严重的脊柱侧弯或存在腰椎L1-L4任意一处骨折、髋部骨折的患者；2.继发性骨质疏松症患者；3.研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病者，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常，或畸形性骨炎（Paget's骨病）、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、成骨不全症，控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等；4.合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病者，精神或神经系统疾病者；5.血钙异常者：血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L或≥2.9mmol/L；6.甲状旁腺激素>1.5×ULN（正常值上限）者；7.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎、消化道溃疡、克罗恩病和慢性胰腺炎等的患者；8.食道狭窄或松弛等食道有延迟障碍的患者；9.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈3年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；10.存在畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者；11.1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不佳伴有严重的急、慢性并发症者；12.入组前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；13.肾功能不全者，严重的肾功能损伤者（肌酐清除率Ccr<35mL/min）；14.肝功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0×ULN；15.过敏体质或对研究相关药物（钙剂、维生素D、米诺膦酸或同类药物）有过敏史者；16.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者且HBV-DNA阳性者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、梅毒抗体阳性者；17.既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死类疾病者，入组前2个月或拟在整个研究过程中进行拔牙等口腔手术者；18.入组前6个月内有毒品滥用或酗酒史者；19.入组前曾使用以下药物者： 1年内用过口服双膦酸盐药物且服用时间超过3个月；或累计服用超过1年以上者；既往1年内用过地舒单抗者；既往5年内用过静脉双膦酸盐者； 2个月内使用日剂量相当于强的松>5mg的全身皮质类固醇超过14天者（局部外用者除外）； 6周内使用过降钙素、活性维生素D复合物者； 6个月内累计使用超过1个月的选择性雌激素受体调节剂、雌激素替代疗法者； 6个月内累计使用超过3个月的强骨胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊、金天格胶囊，仙灵骨葆胶囊、芪骨胶囊、骨疏康胶囊和左归丸等中药者；

20.研究者认为其他不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233