CTR20243020
已完成
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2024-08-13
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骨质疏松。
米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究
米诺膦酸片（1mg）空腹人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的米诺膦酸片（规格：1mg）为受试制剂，アステラス製薬株式会社持证的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-09-26
2024-11-20
是
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
2.生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、病毒四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
3.有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
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450052
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