CTR20170793
进行中(尚未招募)
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2017-08-02
企业选择不公示
/
绝经后妇女骨质疏松症
评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、安慰剂和阿仑膦酸钠片平行对照、多中心临床试验
570216
以“用药48周末DEXA法评价的腰椎平均骨密度值(BMD)相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标,评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.符合绝经后骨质疏松症诊断标准:无论受试者是否有过骨折,基于DEXA测定的腰椎(L1~L4)、股骨颈及全髋任一部位的骨密度(T值)≤-2.5个SD或骨密度(T值)≤-2.5个SD并存在一项以上骨质疏松危险因素(如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等);
请登录查看1.已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏,或过敏体质者;
2.有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者;
3.合并有心脑血管、肝(ALT或AST>正常值上限1.5倍)、肾(BUN或Scr>正常值上限1.5倍)和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者;
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100035
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