CTR20170793
进行中（尚未招募）
米诺膦酸片
化学药
米诺膦酸片
2017-08-02
企业选择不公示
/
绝经后妇女骨质疏松症
评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、安慰剂和阿仑膦酸钠片平行对照、多中心临床试验
570216
以“用药48周末DEXA法评价的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合绝经后骨质疏松症诊断标准：无论受试者是否有过骨折，基于DEXA测定的腰椎（L1～L4）、股骨颈及全髋任一部位的骨密度（T值）≤-2.5个SD或骨密度（T值）≤-2.5个SD并存在一项以上骨质疏松危险因素（如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等）；
请登录查看1.已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏，或过敏体质者；
2.有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者；
3.合并有心脑血管、肝（ALT或AST＞正常值上限1.5倍）、肾（BUN或Scr＞正常值上限1.5倍）和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者；
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100035
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