CTR20171314
已完成
伊曲茶碱片
化学药
伊曲茶碱片
2017-12-29
/
本品作为左旋多巴的辅助治疗，减少帕金森（Parkinson’s disease，PD）患者的失能时间。
伊曲茶碱片人体生物等效性试验
伊曲茶碱片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的伊曲茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与协和发酵麒麟株式会社生产的伊曲茶碱片（商品名：NOURIAST®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊曲茶碱片和参比制剂（NOURIAST®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 50 ；
/
2018-01-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对伊曲茶碱或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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