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【ChiCTR2600124401】80岁以上老年人实体肿瘤碳离子放疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600124401

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

80岁以上老年人实体肿瘤碳离子放疗的临床研究

试验专业题目

80岁以上老年人实体肿瘤碳离子放疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估 80 岁以上实体肿瘤患者接受碳离子放疗的安全性和耐受性,明确急慢性毒副反应的发生率、严重程度及治疗相关风险。次要目的:评估碳离子治疗的近期疗效(局部控制率、客观缓解率)、远期疗效(无进展生存期、总生存期、癌症特异性生存期);评估治疗前后患者生活质量变化及功能状态维持情况。探索性目的:探索影响高龄患者治疗耐受性和疗效的预测因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃省武威肿瘤医院院内科研经费

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥80 岁,性别不限; 2.经病理学或细胞学确诊的实体肿瘤,包括但不限于:非小细胞肺癌、肝细胞癌、前列腺癌、胰腺癌、食管癌、头颈部肿瘤、骨与软组织肉瘤等; 3.经多学科会诊(MDT)评估,适合接受根治性放疗(初治或局部复发无远处转移); 4.ECOG 体力状况评分 0-2 分; 5.预期生存期≥6 个月; 6.主要器官功能符合要求;血常规基本正常(Hb≥90g/L,WBC≥3.0×10^9/L,PLT≥80×10^9/L);肝功能Child-Pugh A级或B级(肝肿瘤);肾功能Cr≤1.5×ULN;心肺功能可耐受平卧30分钟; 7.自愿签署知情同意书,能够配合随访; 8.未参与其他同类临床研究。 1.年龄≥80 岁,性别不限;2.经病理学或细胞学确诊的实体肿瘤,包括但不限于:非小细胞肺癌、肝细胞癌、前列腺癌、胰腺癌、食管癌、头颈部肿瘤、骨与软组织肉瘤等;3.经多学科会诊(MDT)评估,适合接受根治性放疗(初治或局部复发无远处转移);4.ECOG 体力状况评分 0-2 分;5.预期生存期≥6 个月;6.主要器官功能符合要求;血常规基本正常(Hb≥90g/L,WBC≥3.0×10^9/L,PLT≥80×10^9/L);肝功能Child-Pugh A级或B级(肝肿瘤);肾功能Cr≤1.5×ULN;心肺功能可耐受平卧30分钟;7.自愿签署知情同意书,能够配合随访;8.未参与其他同类临床研究。;

排除标准

1.严重心肺功能不全,无法平卧 30 分钟; 2.认知功能障碍,无法配合治疗定位和照射; 3.严重未控制的合并疾病:如未控制的高血压、糖尿病酮症酸中毒、活动性感染等; 4.预期生存<3个月的终末期患者; 5.既往同一部位接受过根治性放疗(再程放疗需经MDT严格评估,且符合再程放疗适应证); 6.广泛远处转移不适合局部根治; 7.妊娠或哺乳期(高龄女性极少见,但仍需排除); 8.医师认为不适合入组的其他情况(如严重营养不良、重度衰弱等)。;

研究者信息
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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

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