【ChiCTR2100049286】碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049286

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液+吉西他滨

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+吉西他滨

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究

试验专业题目

碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索碳离子放疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

N/A,非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁；男女不限； 2.ECOG PS评分0-2； 3.经过病理组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌患者； 4.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 5.适合接受一个周期吉西他滨联合尼妥珠单抗治疗； 6.预期存活时间≥ 3个月； 7.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 8.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min； 9.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）； 10.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.半年内接受过单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； 2.入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的癌性胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认）、消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者； 3.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 4.远处转移的患者，包括但不限于肺转移、骨转移和脑转移； 5.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 6.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 7.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 8.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； 10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 11.研究者认为不适宜参加本研究者； 12.不愿参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

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