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首页 临床进展 重离子治疗肌层浸润性膀胱癌前瞻性I/II期临床研究

【ChiCTR2100043607】重离子治疗肌层浸润性膀胱癌前瞻性I/II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043607

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

重离子治疗肌层浸润性膀胱癌前瞻性I/II期临床研究

试验专业题目

重离子治疗肌层浸润性膀胱癌前瞻性I/II期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

733000

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临床试验信息
试验目的

I期临床研究：在I期剂量递增中确定国产碳离子治疗系统治疗肌层浸润性膀胱癌的最大安全剂量以及任何3级及以上的治疗相关毒性的发生率； II期临床研究：观察肿瘤碳离子放疗的副反应及疗效，其主要观察终点是肿瘤的治疗相关副反应、局部控制率，次要终点是无进展生存率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

N/A,非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

甘科计【2019】19号 重点研发计划-社会发展类 19YF3FH001 重离子治疗中心项目建设

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

有能力依从方案并签署知情同意书;存在不适合于根治性膀胱切除的合并症或患者拒绝行根治性膀胱切除术；年龄在18岁-80岁之间；膀胱镜检查+活检明确诊断的肌层浸润性膀胱癌；无双侧输尿管梗阻；本次放疗前半年内未接受光子放疗；经影像学评估排除远处转移；KPS评分大于等于60,ECOG一般状态评分为0-1级；预计生存期大于等于12个月；足够的器官功能;肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上。；

排除标准

并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；本次治疗区域曾接受过任何放射性粒子植入治疗；危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素;伴有严重的可能影响放疗进行的合并症；无法理解治疗目的或不愿/无法签知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

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研究负责人邮编

733000

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