【ChiCTR2100048809】早期食管癌碳离子放射治疗临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

早期食管癌碳离子放射治疗临床试验

试验专业题目

早期食管癌碳离子放射治疗临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

733000

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临床试验信息

试验目的

食管癌是中国北方常见癌症之一，以手术及放射治疗为主要治疗手段。根治性放射治疗的剂量，国际间的标准为5040 cGy/28f，同步给予cisplatin及5-FU化疗。但是使用5040 cGy的局部控制率并不好，超过50%的病人最终出现局部肿瘤无法控制，因此如何提高局控率是食管癌治疗的重要课题。根据辐射生物学的剂量反应曲线原理，理论上提高放射线剂量可以提高肿瘤局控率。但是在INT 0123的三期临床试验里，放疗剂量从5040 cGy升高到6480并未改善局控率或总生存率，这也是今天国际间使用5040 cGy的临床实证依据。为何INT 0123试验无法提升治疗效果?可能的原因为，当时所处的1990年代，使用的是现在已经淘汰不用的2D普放技术，与现在所使用的强度调况放射治疗(IMRT)或容积调强放射治疗(VMAT)相比较，在治疗的精准度与对于包括心脏在内的正常器官的保护，都有不小的差距。本临床试验的目的，在于使用本院特有的碳离子治疗食管癌，期望达到提高局部肿瘤控制率的目的。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A，非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理学证实鳞状或腺癌； 2.AJCC 2017年第八版cT1-4 any N M0； 3.无远处转移至实性脏器； 4.未曾接受过食管癌放射治疗； 5.没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6.肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL；胆红素水平<1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL；白细胞计数≥3000 /毫升；血小板计数≥10 万/mL)； 7.年龄大于18周岁并小于80周岁； 8.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2； 9.预期生存期≥6个月； 10.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1.已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人； 2.六个月内体重减轻超过20%； 3.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 4.滥用药物或酒精依赖； 5.艾滋病患者； 6.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 8.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10.曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）； 11.同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12.血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13.放射治疗的禁忌症； 14.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 15.无民事行为能力或者限制民事行为能力； 16.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17.医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

733000

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