【ChiCTR2300067367】碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067367

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

碳离子光子混合射线并同步化疗治疗进展期食管癌前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

733000

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临床试验信息

试验目的

使用新的容积调控放射治疗，或本院特有的碳离子，将局部放疗剂量提升至 6600 cGy，期望达到提高局部肿瘤控制率的目的。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A, 非随机临床研究

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-23

试验终止时间

2027-12-23

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实鳞状或腺癌； 2. AJCC 2017 年第八版 cT1-4 any N M0； 3. 无远处转移至实性脏器； 4. 未曾接受过任何食道癌治疗； 5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL;天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL; 白细胞计数, ≥3000 /毫升;血小板计数≥10 万/mL)； 7. 年龄大于 18 周岁并小于 80 周岁； 8. 体力状况好，即 ECOG (美国东部肿瘤协作组)≤2； 9. 预期生存期≥6 个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人； 2. 六个月内体重减轻超过 20%； 3. 妊娠 (经血清或者尿β-HCG 检验证实) 或者泌乳期间； 4. 滥用药物或酒精依赖； 5. 艾滋病患者； 6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病 (肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等) ，成瘾和/或精神疾病； 8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10. 曾患有其他恶性肿瘤(非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外)； 11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13. 放射治疗的禁忌症； 14. 在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验； 15. 无民事行为放射治疗的禁忌症能力或者限制民事行为能力； 16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况； 18. 患者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

733000

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