【ChiCTR2300067648】乳腺癌根治性碳离子放疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌根治性碳离子放疗的II期临床研究

试验专业题目

乳腺癌根治性碳离子放疗的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验选取不愿或不能手术的乳腺癌患者，应用本院特有的碳离子加速器行乳腺癌根治性治疗，观察治疗相关的不良反应、局部控制率、无进展生存期等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机临床试验

盲法

试验项目经费来源

治疗所需费用患者自行支付

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.病理学确诊为乳腺原发肿瘤； 3. UICC 8版cT1-3N1-2M0的患者； 4.不愿或不能手术的患者； 5.没有其他恶性肿瘤病史（已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外）； 6.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）0～2； 7.预期生存期≥6个月； 8.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

患者具有以下排除标准的任意一项或多项即不被选择入组： 1.无法安静平躺30分钟的病人； 2.肿瘤距离皮肤距离＜5mm； 3.六个月内体重减轻超过20%； 4.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 5.滥用药物或酒精依赖； 6.艾滋病患者； 7.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 8.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；结缔组织疾病（如硬皮病、系统性狼疮）或既往可能干扰方案治疗的恶性肿瘤病史均被排除在外。 9.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 10.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 11.曾患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外）； 12.血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13.有放射治疗的禁忌症； 14.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 15.无民事行为能力或者限制民事行为能力； 16.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17.医师认为不适合参加该试验的任何情况； 18.患者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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