【ChiCTR2100054173】LA-NSCLC使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054173

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

LA-NSCLC使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的II期临床研究

试验专业题目

LA-NSCLC使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

733000

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临床试验信息

试验目的

使用物理与生物特性均优于光子的碳离子，在不增加病人放疗毒性的前提下，提高照射剂量，且不限定一固定剂量，提高NSCLC的局部控制率、远期生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A,非随机临床研究

盲法

N/A,非随机临床研究

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 病理学确诊为非小细胞肺癌； 3. UICC TNM第八版IIA~IIIB期患者； 4. 局限期病人未接受肺部病灶局部放疗； 5. 未曾接受过胸部放射治疗； 6. 没有其他恶性肿瘤病史（已治愈之皮肤癌与0期子宫颈癌除外）； 7. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常（血清肌酐〈1.5 mg/dL；胆红素水平〈1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平〈100 IU/dL、血红蛋白水平〉9.5 g/dL；白细胞计数≥3000 /毫升；血小板计数≥10万/mL； 8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组） 2； 9. 预期生存期≥6个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 无法安静平躺30分钟的病人； 2. 肿瘤进展广泛累及胸膜者；有癌性胸水者； 3. 六个月内体重减轻超过20%； 4. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 5. 滥用药物或酒精依赖； 6. 艾滋病患者； 7. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 8. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 9. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 10. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 11. 曾患有其他恶性肿瘤(已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外)； 12. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 13. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 14. 有放射治疗的禁忌症； 15. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 16. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 17. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 18. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

733000

联系人通讯地址