【ChiCTR2100053915】不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的III期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053915

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的III期随机对照研究

试验专业题目

不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的III期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价食管癌在现阶段先进放疗技术的保障下高剂量根治性放疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究为单中心、随机、双臂、前瞻性III期临床研究。项目启动后，由独立的统计师采用随机数字表法确定随机化序列分组，并将分组结果封装入信封保存。对于已签署知情同意书并筛选成功的受试者，在确认受试者基本信息准确无误后，由独立统计师将随机化分组结果交于研究者，包括：随机编号和相应的分组编号。研究者将根据分组编号给予受试者相应的治疗。每一位成功随机化的受试者的随机编号为唯一且永久标识。如果随机化成功但未接受试验治疗着，其分组编号作废处理，不可重新分配给他人。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实鳞状或腺癌； 2. AJCC 2017年第八版cT1-4 any N M0 (表5.1)； 3. 无远处转移至实性脏器； 4. 未曾接受过食管癌放射治疗； 5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6. (1)肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL； (2)胆红素水平<1.5 mg/mL； (3)天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL； (4)白细胞计数,≥3000 /毫升； (5)血小板计数≥10万/mL)。 7. 年龄大于18周岁并小于80周岁； 8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2； 9. 预期生存期≥6个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人: 2. 六个月内体重减轻超过20%； 3. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 4. 滥用药物或酒精依赖； 5. 艾滋病患者； 6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10. 曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）； 11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13. 放射治疗的禁忌症； 14. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 15. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话

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