【ChiCTR2100047639】自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047639

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

试验专业题目

自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究CIK细胞免疫辅助疗法与手术、化疗、放疗等常规方法联合应用对改善病人生活质量，提高生存期等方面的作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

748

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-80岁（包含18岁、80岁）； 2. 有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者；标准治疗方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）结束后的巩固维持治疗；或对现有标准方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）失败者； 3. 综合身体状况Karnofsky performance >= 60%，预期生存时间 >= 6月；能合作观察不良反应和疗效的患者； 4. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB >= 90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC >= 1.5×10^9/L；PLT >= 100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr <= 1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) >= 60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+；凝血功能良好，INR和 PT <= 1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 5. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 高度过敏体质、或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； 2. 休克，全身衰竭，生命体征不正常，以及不能配合检查者； 3. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 4. T淋巴细胞癌/瘤(不适合做CIK细胞治疗)； 5. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗肿瘤患者； 6. 心功能Ⅳ级，高血压Ⅲ级，肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min），或肿瘤患者患有多器官功能衰竭； 7. 凝血功能障碍性疾病（如血友病）； 8. 患者不能进行淋巴细胞分离术或者少量多次抽血者：如冠心病患者、外周静脉通道不能开放等； 9. 为防止实验室内交叉感染，所有收治的病人应有艾滋病、梅毒的阴性检验凭证，不接受乙肝大三阳、艾滋病、梅毒患者、活动性结核等进行体细胞免疫治疗； 10. 妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 11. 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期使用免疫抑制剂，或在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者； 12. 严重自身免疫性疾病肿瘤患者； 13. 顽固性或持续性癫痫患者； 14. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话

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