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首页 临床进展 评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性、安全性、耐受性和接受度研究

【CTR20252599】评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性、安全性、耐受性和接受度研究

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基本信息
登记号

CTR20252599

试验状态

已完成

药物名称

TCIC-001颗粒

药物类型

化学药

规范名称

TCIC-001颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备

试验通俗题目

评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性、安全性、耐受性和接受度研究

试验专业题目

评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照的III期非劣效性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100029

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性。 次要目的： 评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的安全性； 评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中耐受性和接受度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 642 ；

实际入组人数

国内: 642  ；

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2026-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史或对试验药物中任何成分过敏，且经研究者判断不适合入组的受试者；

2.不能按方案要求服用药物或难以服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫受试者或癫痫病史者）、吞咽困难或意识障碍者等；3.可能导致广泛结肠黏连的晚期转移性肿瘤者；

4.确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、肠梗阻或胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期重度炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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