CTR20223358
已完成
TCIC-001颗粒
化药
TCIC-001颗粒
2022-12-23
企业选择不公示
/
术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备
评价肠道清洁准备药物的安全性、耐受性、有效性及药物在人体内的分布、吸收和代谢研究
评价 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究
361026
主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据； 次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 190 ；
国内: 192 ；
2023-01-10
2023-07-14
否
1.年龄 18-70 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限；
请登录查看1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2.不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）；
3.试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物；
请登录查看复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院
200032;200032
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