【CTR20230990】HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230990

试验状态

已完成

药物名称

HB-0017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0017注射液

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

CXSL2000081

靶点

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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎II期临床试验

试验专业题目

HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。次要目的：？评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性；？评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的药代动力学特征；？评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的免疫原性；？评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中生活质量的改善作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140 ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2025-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~60周岁（含两端）的男性或女性；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；4.符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准： 1) 下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； 2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限； 3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； 4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。如患者具备第4）条并分别附加第1）~第3）条中的任何1条可确诊为 AS；5.在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题1）（NRS 评分）；6.随机前使用过1种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4周或使用≥2种NSAIDs治疗，每种 NSAIDs治疗≥2周，症状未缓解或药物不耐受（注：不含治疗＜2周不耐受的情况）；7.自签署ICF开始至试验结束后的6个月内，受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；2.脊柱完全强直（“竹节样改变”）的患者；3.筛选时存在除AS以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等；4.筛选访视前5年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；5.结核病相关排除标准： 1）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；2）γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阳性（如果受试者没有活动性结核病相关临床症状，且筛查时胸部CT检查检查结果正常，在随机分配前已完成至少4周抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组）； 3）IGRA结果为不确定/可疑阳性者，允许进行一次复查，如果复查仍然可疑阳性/不确定，如受试者在随机分配前已完成至少4周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗，允许入组；6.筛选前4周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的证据，包括急慢性感染及局部感染（如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须抗生素治疗者；7.筛选前3个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）；需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；8.经研究者判断存在严重的心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢、内分泌、消化、神经、精神或脑部等疾病且不适合参加本研究的患者；9.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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