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【CTR20131447】培唑帕尼辅助治疗对术后肾细胞癌的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20131447

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2014-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾细胞癌辅助治疗

试验通俗题目

培唑帕尼辅助治疗对术后肾细胞癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、III期研究评价培唑帕尼辅助治疗肾切除术后的局限期肾癌患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价培唑帕尼作为辅助治疗对肾切除术后局限性或局部进展性肾细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ； 国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 37  ； 国际: 1538 ；

第一例入组时间

2012-01-13;2010-12-09

试验终止时间

2019-01-30;2019-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为肾细胞癌，组织学为透明细胞或以透明细胞为主型。；2.符合基线期无病状态的标准。；3.器官系统功能良好；4.非转移性疾病（M0）受试者,符合综合2010年版AJCC 病理TNM分期标准和Fuhrman核分级之一：1）pT2，G3或G4，N0；或者 2）pT3，Gany，N0；或者 3）pT4，Gany，N0：或者 4）pTany，Gany，N1；5.过去未接受过针对RCC的辅助治疗或新辅助治疗。；

排除标准

1.局部复发RCC、双侧RCC或其它恶性肿瘤病史；2.慢性活动性肝炎的病史，包括乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）携带者；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；4.具有临床意义的、可能会增加胃肠道出血风险的胃肠道异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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