【CTR20233095】一项评价XKH002治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增、多中心 Ⅰ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233095

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XKH-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XKH-002注射液

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

CXSL2300245

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价XKH002治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增、多中心 Ⅰ 期临床研究

试验专业题目

一项评价XKH002治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增、多中心 Ⅰ 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100080

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 确定XKH002治疗实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），并确认扩展期推荐剂量（RDE）； 2. 评估XKH002在实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的： 1. 评估XKH002的药代动力学（PK）特征； 2. 评估XKH002的抗肿瘤疗效； 3. 评估XKH002的免疫原性。探索目的： 1. 评估XKH002治疗前可溶性B7-H4及TNF-α、IFN-γ、IL-6、IL-8等其他肿瘤免疫相关因子的含量与疗效关系及治疗前后血清中含量变化； 2. 评估B7-H4、PD-L1及CD8表达水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、Sj？gren综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下（见附录4）：？患自身免疫相关甲状腺功能减退且只需接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与研究；？接受胰岛素治疗稳定控制的1型糖尿病患者有资格参与研究；？仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者（例如，不包括银屑病性关节炎患者），只要符合以下所有条件即有资格参与研究： ‐ 皮疹面积必须＜10%体表面积； ‐ 基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗； ‐ 在过去12个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加A波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素A酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重。；2.已知对XKH002制剂的任何成分过敏；

3.在首次给药前4周内因任何原因进行大手术（开颅、开胸、开腹手术等），或试验期间计划接受大手术。；4.首次给药前3个月内接受过肿瘤手术切除，或内放射治疗；首次给药前4周内接受过其他局部治疗（姑息性放疗除外）、化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗；需注意以下几种情况：a）首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗；b）首次给药前6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲治疗；c）首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药。；5.既往接受过靶向B7-H4免疫检查点的抗体/药物治疗；

6.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142