【CTR20220355】奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220355

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

适应症为治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体随机、开放、空腹两周期交叉、餐后三周期部分重复交叉状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570226

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由海南三叶制药厂有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（受试制剂，规格20mg/粒）和Astrazeneca Limited 生产的奥美拉唑肠溶胶囊20mg（Omeprazole Enteric Capsules/Losec，参比制剂，规格20mg/粒）的相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、代谢及内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.既往有对奥美拉唑类药品过敏或其辅料中任何成分过敏史、对两种或两种以上的药物或食物有过敏史、变态反应性疾病史、对环境物质高度敏感者；

3.有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编