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【CTR20132493】苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132493

试验状态

已完成

药物名称

苦参素缓释片

药物类型

化药

规范名称

苦参素缓释片

首次公示信息日的期

2014-01-26

临床申请受理号

CXHL0500696

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

试验专业题目

苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

277513

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临床试验信息

试验目的

以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2011-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁，性别不限；2.HBsAg阳性大于6个月；3.乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml；4.ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍；5.受试者愿意签署知情同意书；6.育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施；

排除标准

1.以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml；2.失代偿肝病；3.筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限；4.ALT值超过正常值上限的10倍；5.血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/；6.筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320）；7.有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；8.受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果；9.6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药；10.筛选前3个月参加过其他临床试验；11.对核苷或核苷类似物过敏；12.对研究方案依从性差的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址