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首页 临床进展 非布司他片人体药代动力学试验（预试验）

【CTR20132157】非布司他片人体药代动力学试验（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20132157

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风患者高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学试验（预试验）

试验专业题目

非布司他片人体药代动力学试验（预试验）

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片进行人体药代动力学的预试验，观察单次给药后非布司他及其代谢产物的血药浓度经时过程，计算药动学参数。旨在为正式试验提供的采血点设计和检测方法依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及辅料中任何成分过敏者；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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