CTR20140366
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2014-05-09
企业选择不公示
本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
364012
以普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的普瑞巴林胶囊(商品名：乐瑞卡)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18-24 ；
国内: 20 ；
/
2012-06-12
是
1.健康志愿受试者,男性；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对普瑞巴林及辅料中任何成分过敏者；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；9.既往发生过血管性水肿；10.在研究前三个月内性交时未使用避孕套，或打算在研究期间或研究结束后三个月内性交时不使用避孕套；
请登录查看辽宁省人民医院药物临床试验机构
110016
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