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【CTR20150029】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150029

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2015-01-28

临床申请受理号

CXHL0502559

靶点

/

适应症

治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司的盐酸度洛西汀肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Eli Lilly and Company生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊(商品名：欣百达，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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