【ChiCTR2000037429】盐酸度洛西汀肠溶片治疗难治性咳嗽合并躯体症状障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037429

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性咳嗽合并躯体症状障碍

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片治疗难治性咳嗽合并躯体症状障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶片治疗难治性咳嗽合并躯体症状障碍的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探究盐酸度洛西汀肠溶片能否改善难治性咳嗽合并躯体症状障碍患者的咳嗽症状。探究盐酸度洛西汀肠溶片改善难治性咳嗽合并躯体症状障碍患者咳嗽症状的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目负责人利用SPSS软件随机生成

盲法

从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，采用双盲单模拟技术，保证所提供的安慰剂与所模拟的盐酸度洛西汀肠溶片在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。其中，盐酸度洛西汀肠溶片与安慰剂标签均采用“盐酸度洛西汀肠溶片”名称，注明用法用量、保存方法和药物编号。

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书； 2. 18 周岁≤年龄≤60 周岁，男女不限； 3. 以咳嗽为主要症状，咳嗽时间大于8 周且胸部正侧位片未见明显异常；根据中国《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》的慢性咳嗽诊断程序进行全面检查仍无法明确病因或针对已知病因进行治疗仍无缓解的慢性咳嗽患者； 4. 受试者咳嗽视觉模拟评分（VAS）≥30mm； 5. 符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）躯体症状障碍诊断标准：A.有一个或多个躯体症状，造成明显的精神痛苦或明显扰乱患者的日常生活；B.针对躯体症状或有关的健康担忧，有过分的思维、感受或行为，表现为下列现象之一：①对本人症状的严重性存在持续的、不相称的想法，②对健康或症状，持续高水平地焦虑，③对这些症状或健康关注，投入过多的时间和精力；C.虽然某一个躯体症状可能不会持续存在，但有症状的状态是持续的（典型情况下长于6个月）。 6. 躯体症状障碍诊断B标准量表（SSD-12）≥ 16分，抑郁症状快速评定量表（QIDS-SR16）≥ 11分，广泛性焦虑量表（GAD-7）≥ 10分；

排除标准

1．妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2．正在吸烟或戒烟≤2年； 3．8周内有呼吸道感染史； 4．肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女； 5．长期需服用 ACEI 类药物的患者； 6. 其他精神病性障碍或药物依赖者； 7. 患高血压及其他心血管系统疾病者； 8．研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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