CTR20150277
已完成
盐酸度洛西汀肠溶片
化学药
盐酸度洛西汀肠溶片
2015-04-20
企业选择不公示
/
用于治疗广泛性焦虑症
盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性研究
盐酸度洛西汀肠溶片空腹状态下，随机，开放，自身对照，两阶段交叉生物等效性试验
221000
健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg/片，3片），并与美国礼来公司生产的盐酸度洛西汀胶囊（欣百达60 mg/粒，1粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
/
2015-08-05
是
1.年龄与性别：18~40周岁，健康男性志愿者，同一批受试者年龄相差小于10岁；
请登录查看1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述疾病病史者，有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除，当服用试验药物时构成风险，或干扰数据的解释；
2.已知对盐酸度洛西汀或其相关化合物过敏；
3.正在参加其他临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
请登录查看中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;中国药科大学
710032;210009
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