【CTR20202339】CYH33联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20202339

试验状态

主动终止（公司策略改变）

药物名称

CYH-33片

药物类型

化学药

规范名称

CYH-33片

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CYH33联合奥拉帕利治疗晚期实体瘤

试验专业题目

多中心、开放、Ib 期临床试验：评价口服PI3Kα抑制剂CYH33联合PARP抑制剂奥拉帕利在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定CYH33联合奥拉帕利在联合奥拉帕利在携带DDR基因突变或PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的MTD或RP2D。评估CYH33联合奥拉帕利在联合奥拉帕利在携带DDR基因突变或PIK3CA突变的5个队列的晚期实体瘤患者中的有效性。次要目的：评价CYH33联合奥拉帕利在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。评价CYH33联合奥拉帕利的初步有效性。进一步评估CYH33联合奥拉帕利在5个队列中的其他疗效。评价CYH33联合奥拉帕利的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 24 ；

第一例入组时间

2021-11-18;2020-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁的男性和女性患者；3.既往接受过系统治疗失败的，或目前无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，且应符合研究相应部分的以下条件： a) 必须患有经组织学或细胞学证实的晚期复发或转移性实体瘤患者。 b) 根据RECIST 1.1版评估至少有一个可测量的病灶（卵巢癌受试者须具有符合RECIST 1.1版或CA125 GCIG标准的可测量病灶；前列腺癌受试者须具有符合RECIST1.1版标准或PSA反应的可评估的病灶） c) 人群要求： 1. 符合剂量递增阶段的患者：携带DDR基因或PIK3CA基因突变的、既往标准治疗失败或不耐受的，或目前没有标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 2. 符合剂量扩展阶段的患者： - 队列1：携带DDR基因突变的晚期实体瘤患者。 - 队列2：携带PIK3CA基因热点突变的晚期实体瘤患者。 - 队列3：对PARP抑制剂获得性耐药的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。 - 队列4：携带DDR基因突变且对PARP抑制剂获得性耐药的晚期实体瘤患者。 - 队列5：对铂类耐药或难治性复发高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。；4.可以获得肿瘤组织样本（新鲜肿瘤活检或是留存的肿瘤组织样本）或ctDNA样本。；5.ECOG体力状况≤1。；

排除标准

1.患者在研究药物首次给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗肿瘤疗法（包括化疗、靶向疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法或其他试验药物），或尚未从此类疗法的副作用中恢复。；2.患者已知对奥拉帕利有禁忌症或既往对奥拉帕利治疗不耐受。；3.患者既往接受过PARP抑制剂、PI3Kα抑制剂、AKT抑制剂或mTOR抑制剂的治疗。；4.在首次给药前4周内接受根治性放疗(包括超过25%骨髓的放疗)或2周内接受过针对骨转移的局部姑息性放疗。；5.在研究治疗开始之前，之前治疗的毒性未恢复到基线状态或≤ CTCAE 1级，脱发除外。；6.确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。；7.在研究药物首次给药前28天内接受过重大手术或有显著外伤性损伤，或尚未从主要副作用中恢复。；8.患者具有任何其他潜在的胰岛素抵抗风险的并发疾病（例如胰腺疾病、肢端肥大症、库欣综合征）或当前使用具有潜在胰岛素抵抗风险的药物。；9.胰腺癌患者。；10.筛选前1年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;MD Anderson Cancer Center

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032;201203

联系人通讯地址