【CTR20250035】HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10502片

药物类型

化药

规范名称

HS-10502片

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-10502联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1749 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学确诊的晚期实体瘤；2.ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；3.最小预期生存期大于12周；4.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十九）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；5.所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性性（脱发、色素沉着、遗留的神经毒性和甲状腺功能减退但经甲状腺激素替代治疗后能达到稳定状态的除外）；2.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；3.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。；4.存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移；对于经过局部治疗的脑转移，如伴有症状、或首次给药前2周内采用类固醇或抗惊厥药物对症治疗、或首次给药前4周内因脑转移接受放疗和/或手术治疗、或在末次局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展，则不可入选；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足；6.受试者患有MDS或AML，或具有提示MDS或AML特征；7.有严重、未控制或活动性心血管疾病；8.严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态等。；9.严重或控制不佳的高血压；10.存在肾上腺功能不全史；11.在血液基因检测采样（如适用）前30天内输注全血。首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血、明显肉眼血尿等；合并遗传性出血或凝血疾病。；12.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；13.研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染；14.目前使用类固醇治疗并连续超过30天，或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者，或需要持续使用类固醇，且剂量＞10 mg/天的强的松（或等效剂量），或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）。；15.（除胃癌患者外）存在临床上严重的胃肠功能异常；16.若经规律抗病毒治疗再次复测降至2×103 IU/mL以下可入选）存在活动性传染病；17.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；18.存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等；19.患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍；20.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；21.研究治疗首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对HS-10502的任何活性或非活性成分或对与HS-10502化学结构类似或HS-10502同类别的药物有过敏反应史。；22.首次给药前6个月内有胃肠道瘘、内脏瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者，或有肠梗阻或肠梗阻的症状/体征；23.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；24.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址