【CTR20230399】HS-10502在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230399

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10502片

药物类型

化药

规范名称

HS-10502片

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10502在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性。；2.根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长直径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。；3.剂量递增期：经现有标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的晚期实体瘤，入组前必须确认携带同源重组修复（HRR）基因突变；4.剂量扩展期：携带HRR基因突变或者存在同源重组修复缺陷（HRD）阳性状态的晚期实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、胰腺癌等）患者。；5.ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；6.受试者最小预期生存大于12周；7.育龄期女性受试者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者愿意使用屏障避孕；8.女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或者经研究者判定没有妊娠风险；9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过多种PARP抑制剂治疗或在研究药物首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内接受过PARP抑制剂治疗；2.研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗；3.研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前3周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗；研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素类药物；4.研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前2周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；5.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液和心包积液；6.研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内，曾接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复；7.研究治疗首次给药前7天内，使用过CYP3A4、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2B6、P-gp或BCRP敏感底物的治疗窗窄的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；8.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；9.存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；10.其他原发性恶性肿瘤病史；11.存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定；12.骨髓储备或肝肾器官功能不足；13.受试者患有MDS或AML，或具有提示MDS或AML特征；14.有严重、未控制或活动性心血管疾病；15.发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%；16.严重或控制不佳的高血压；17.研究治疗首次给药前120天内发生任何危及生命的出血事件或需要输血治疗的事件。研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；18.研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；19.研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染，或筛选期存在不可控制的活动性感染；20.长期使用类固醇治疗，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史；21.存在临床上严重的胃肠功能异常；22.患有活动性传染病；23.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；24.既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素；25.存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常；26.有严重的可干扰评估的神经或精神障碍；27.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；28.对HS-10502的任何活性或非活性成分或对与HS-10502化学结构类似或HS-10502同类别的药物有过敏反应史；29.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；30.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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