【ChiCTR2200059508】HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期乳腺癌的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期乳腺癌的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

HS-IT101自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）注射液治疗晚期乳腺癌的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估HS-IT101 TIL细胞注射液在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估HS-IT101 TIL细胞注射液治疗晚期乳腺癌的初步有效性。 3.探索性目的：（1）探索HS-IT101 TIL细胞注射液的药代动力学（PK）特征；（2）探索HS-IT101 TIL细胞注射液的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75岁（含临界值）； 2.临床确诊为晚期晚期乳腺癌患者（女性）； 3.经至少一次标准治疗，疾病进展；且目前已无可选择的有效治疗手段或拒绝进一步接受其他治疗（“有效治疗手段”参考各癌种最新版诊疗指南）； 4.至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的、可切除的肿瘤病灶，且切除后的病灶至少能分离出体积约1cm^3的组织块，或能够制备足量TIL的组织（可单一病灶来源或多个病灶合并）；如无可切除病灶，需能够通过穿刺或支气管镜等方式获得类似大小的肿瘤样本，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞（尽可能微创处理）； 5.至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部治疗（除非这些疗法早于28天前发生，且该病灶显示出明显的进展）； 6.ECOG ≤2； 7.预期生存时间≥3个月； 8.在初次筛选7天（+3天窗口）内进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）； (2)肝功能：ALT和AST水平≤2.5×ULN，伴有肝转移的受试者ALT和AST水平≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN； (3)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或CCr≥45mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； (5)心肺功能：心脏彩超检查左室射血分数(LVEF)>50%；无症状性或控制不佳的心律失常；QT间期无延长，QTc≤470ms；肺功能检查FEV1>60%或FEV1/FVC>0.7，以及在静息状态下经皮血氧饱和度≥92%； 9.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到CTCAE 5.0 ≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 10.从签署知情同意书至试验结束180天内同意采取有效的非药物避孕措施的受试者； 11.充分理解本试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知对试验用相关药物（环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2）及其活性成分和（或）任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）； 2.具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于：（1）药物控制不良的高血压（服药后安静状态下血压≥150/90mmHg）；（2）控制不佳的糖尿病；（3）心脏疾病（纽约心脏病协会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞）； 3.筛选前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞； 4.活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年内的该类疾病病史； 5.在入组前14天内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇等。允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；允许吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇； 6.有症状的脑转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，符合下列所有标准可参与本项研究：（1）中枢神经系统之外有可测量的病灶，允许通过放射或手术治疗脑转移瘤；（2）病灶最大直径≤ 1cm和病灶数量≤ 3例；（3）无脑膜、中脑、脑桥、延髓或脊髓转移；（4）入组前保持临床稳定状态至少4周； 7. TIL采集前使用的抗癌治疗：过去4周内化疗、免疫检查点抑制剂、其他试验药物治疗或针对靶病灶的局部治疗；过去2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素）系统性全身治疗；过去4周内接受过靶向药物（若靶向药物代谢5个半衰期小于4周，以5个半衰期为准）； 8.存在急性或慢性感染，包括：（1）已知人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征病史；（2）活动性结核感染（根据临床症状、体格检查和/或影像学，以及实验室发现）；（3）有需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；（4）乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体及乙肝核心抗体阳性患者；（5）丙型肝炎患者；（6）梅毒螺旋体抗体阳性的患者； 9.筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者； 10.筛选前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 11.在筛选前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 12.妊娠期或哺乳期妇女； 13.既往化疗中出现需要血液制品支持的SAE（包括但不限于全血、红细胞、血小板等）； 14.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及研究者认为不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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