【ChiCTR2000040543】对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040543

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼片+呋喹替尼胶囊

药物类型

规范名称

瑞戈非尼片+呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照III期临床试验

试验专业题目

对比瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌的有效性和安全性的平行、随机、对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究终点目标是通过应用瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗结直肠癌，获得两组间无进展生存时间差异。次要目的：瑞戈非尼与呋喹替尼三线治疗直结肠癌的实体瘤缓解率，疾病控制率，总生存期，药物安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者将患者编号报至主要研究者黄逸生博士，由黄逸生博士随机抽签分配至A组（瑞戈非尼）或B组（呋喹替尼组）

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

168

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下入选标准 1．男性或女性，年龄大于18岁 2．PS0`2 3．组织学或细胞学确定的直结肠癌，已规范接受过一线、二线化疗，无论是否接受过贝伐单抗或西妥昔单抗治疗 4．预期寿命大于12周。 5．签署知情同意书。 6．影像学存在可测量的肿瘤病灶。 7．能够依从研究和随访程序。；

排除标准

排除标准：符合以下任何排除标准都不能进入这项试验 1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。 2．在治疗前接受过瑞戈非尼或呋喹替尼进行过系统的抗肿瘤治疗。 3．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者。 4．哺乳期妇女。 5．粒细胞计数小于1.5*109/L,血小板计数小于75*109/L。 6．血清胆红素大于正常上限的1.5倍。 7．AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

茂名市人民医院

研究负责人电话

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