【ChiCTR2300073039】转移性结直肠癌患者疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073039

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

转移性结直肠癌患者疗效评估

试验专业题目

探索瑞戈非尼在转移性结直肠癌中疗效评估生物标志物的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

525000

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临床试验信息

试验目的

1.探索瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌疗效预测的生物标志物； 2.建立并验证瑞戈非尼治疗转移性结直肠癌的预测模型，为优化瑞戈非尼适应证，为转移性结直肠癌患者提供更精准治疗，为临床诊治提供决策辅助工具。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由我院临床研究中心提供随机表进行随机。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.患有转移性结直肠癌的患者，进展或不符合标准治疗，如氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、内皮生长因子(VEGF)抑制剂(如贝伐单抗)和抗EGFR抗体(如适用)，但适用于瑞戈非尼治疗； 2.可通过x光片测量活检的疾病患者； 3.东部肿瘤协作组(ECOG)绩效评分为0或1的患者； 4.年龄大于18岁； 5.预期寿命至少12周(3个月)； 6.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。在进行任何特定试验程序之前，应适当获得签署的知情同意书； 7.根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝脏和肾脏功能：（1）总胆红素小于1.5×正常值上限(ULN)；（2）丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)小于2.5×ULN(对于患有肝癌的受试者为小于5×ULN)；（3）碱性磷酸酶限值小于2.5×ULN(对于患有肝癌的受试者为小于5×ULN)；（4）血清肌酐小于1.5×ULN；（5）对于有肝转移的受试者，AST和ALT小于 5×ULN为机构正常范围的正常上限，非空腹胆红素小于1.5 - 3.0×ULN为机构正常范围的正常上限是可以接受的； 8.有生育能力的妇女必须在研究药物开始前7天内进行阴性血清妊娠试验。绝经后妇女(定义为至少1年没有月经)和手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。有生育能力的受试者(男性和女性)必须同意在签署ICF时开始使用足够的避孕药，直到最后一剂研究药物后至少3个月。充分避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断，但通常被定义为激素或屏障避孕法或禁欲； 9.受试者必须能够吞咽并保留口服药物。；

排除标准

1.尽管进行了最佳的医疗管理，但高血压仍未得到控制(收缩压> 140毫米汞柱或舒张压> 90毫米汞柱； 2.活动性或有临床意义的心脏病； 3.充血性心力衰竭-纽约心脏协会(NYHA)>二级； 4.活动性冠状动脉疾病； 5.需要除β受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常； 6.不稳定型心绞痛(静止时的心绞痛症状)、随机分组前3个月内的新发心绞痛或随机分组前6个月内的心肌梗死； 7.出血素质或凝血病的证据或历史； 8.开始研究药物治疗前4周内的任何出血或出血事件NCI CTCAE 3级； 9.嗜铬细胞瘤患者； 10.已知人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)感染史或目前需要抗病毒治疗的慢性或活动性乙型或丙型肝炎感染史； 11.持续感染大于2级NCI-CTCAE 4.0版； 12.存在无法愈合的伤口、无法愈合的溃疡或骨折； 13.需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭； 14.知情同意时具有持续体征和症状的间质性肺病； 15.引起呼吸损害的胸腔积液或腹水(NCI-CTCAE 4.0版2级呼吸困难)； 16.器官移植(包括角膜移植)史； 17.对本试验过程中给定的任何研究药物、研究药物类别或制剂赋形剂已知或疑似过敏或超敏反应； 18.任何吸收不良的情况； 19.怀孕或哺乳的妇女； 20.研究者认为使受试者不适合参与试验的任何情况； 21.可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的物质滥用、医疗、心理或社会条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

茂名市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

525000

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