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【ChiCTR2500106235】多纳非尼与替雷利珠单抗联合经肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗BCLC B/C期肝细胞癌有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106235

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

多纳非尼与替雷利珠单抗联合经肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗BCLC B/C期肝细胞癌有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

多纳非尼与替雷利珠单抗联合经肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗BCLC B/C期肝细胞癌有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索多纳非尼与替雷利珠单抗联合肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗BCLC B/C期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄>=18 岁，<=75 岁，男女皆可； 3. 临床或病理学确诊的BCLC B期或C期肝细胞癌，既往未接受过任何肝癌系统治疗； 4. 至少有一个肝内可评价病灶，肝内病灶是主要的肿瘤负荷。（根据 RECIST v1.1 要求，该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径>= 10 mm 或肿大淋巴结短径>=15 mm）； 5. Child-Pugh 评分<=7 分（Child-Pugh A-B）； 6. ECOG 评分：0～2； 7. 预期生存期>=12 周； 8. 主要器官功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： 1)血常规检查须符合以下标准： A.中性粒细胞绝对计数（ANC）>=3×10^9/L； B.血小板（PLT）>=80×10^9/L； C.血红蛋白>=90g/L; 2)血生化检查须符合以下要求： A.血清白蛋白（ALB）>=28g/L； B.谷草转氨酶（AST）<=3×ULN； C.谷丙转氨酶（ALT）<=3×ULN； D.碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN； E.总胆红素（TBil）<=1.5×ULN； F.血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 3)促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4水平正常，可以入组） 4)国际标准化比率（INR）<=2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6秒，要求未进行抗凝治疗。；

排除标准

符合以下条件中任何一条，须排除出本研究： 1. 接受过肝脏局部治疗 HCC； 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 4. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；活动性结核； 5. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 6. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者； 7. 有器官移植史者； 8. 肝内肿瘤病灶呈弥漫性改变； 9. 经规律降压治疗血压仍无法降至正常范围者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）。 10. >=II级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）。 11. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常； 12. 凝血功能异常（INR＞1.5ULN、APTT＞1.5ULN），并具有出血倾向； 13. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 14. 尿常规提示尿蛋白>=++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g； 15. 需要治疗的活动性感染或首次给药前7天内使用过全身性抗感染药物； 16. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 17. 合并乙肝及丙肝共同感染； 18. 患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 19. 怀孕或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女； 20. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

茂名市人民医院

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